Seres Therapeutics e FDA: un altro passo avanti per l’approvazione di SER-109 nelle infezioni da C. difficile

L'azienda sta ampliando l'arruolamento nello studio clinico e arrivare il prima possibile a una Biologics License Application per SER-109.

La statunitense Seres Therapeutics ha annunciato di aver ottenuto un riscontro dal Office of Vaccines Research and Review della Food and Drug Administration (FDA) in merito ai propositi della società, di presentare una Biologics License Application (BLA) per supportare l’approvazione di SER-109 nel trattamento delle infezioni ricorrenti da C. difficile.

Dopo aver sottoposto i risultati dello studio ECOSPOR III SER-109 di fase 3, significativi dal punto di vista statistico, Seres Therapeutics ha inoltrato la richiesta di una Breakthrough Therapy Designation. In risposta a tale richiesta, la FDA ha ribadito la necessità di avere a disposizione dati di efficacia su almeno 300 pazienti.

SER-109 è un consorzio di batteri Firmicute purificati sotto forma di spore, ottenuto frazionando batteri mirati dalle feci di donatori umani sani con ulteriori passaggi per inattivare potenziali patogeni. È stato progettato per essere prodotto in conformità con le cGMP (Current Good Manufacturing Practice) utilizzando standard rigorosi per garantire la qualità e la stabilità del prodotto. Per supportare la sicurezza del prodotto, l’azienda utilizza un processo di produzione unico progettato per inattivare numerosi potenziali patogeni, comprese le specie di batteri non spore, come Escherichia coli, e virus come SARS-CoV-2.

Il trial clinico di Seres Therapeutics

Seres sta portando avanti uno studio in aperto su SER-109, che include anche pazienti che hanno avuto una singola recidiva di CDI, il tutto in accordo con FDA. L’obiettivo è naturalmente quello di espandere il database sulla sicurezza di SER-109. Per mettere il piede sull’acceleratore della registrazione, Seres sta aumentando l’arruolamento in studi in aperto, ampliando il numero di ospedali. L’azienda conta anche sull’emergenza Coronavirus, dal momento che negli USA la quarantena del materiale impiegato per il trapianto di microbiota fecale (FMT) non approvato da un fornitore nazionale, potrebbe favorire l’arruolamento dei pazienti al proprio studio.

«I risultati del nostro studio di fase 3 SER-109 ECOSPOR III a otto settimane hanno dimostrato un’impressionante riduzione assoluta del 30,2% nella recidiva di CDI, una risposta clinica sostenuta con SER-109 dell’88,9% e un profilo di sicurezza altamente favorevole. Riteniamo che SER-109 abbia il potenziale per trasformare i risultati per i pazienti con infezione da C. Difficile ricorrente. Siamo molto lieti che la FDA abbia riaffermato i requisiti di efficacia per il deposito BLA e ci aspettiamo che i nostri dati di Fase 3 forniscano la base di efficacia per l’approvazione del trattamento» ha affermato Eric D. Shaff, presidente e amministratore delegato di Seres.

Puntualizza Shaff: «Seres si impegna ad aiutare i pazienti con questa patologia devastante e spesso fatale, lavorando intensamente per rendere presto disponibile SER-109. Il nostro team sta eseguendo diligentemente il nostro studio in aperto, attivando molti nuovi ospedali e prevediamo di espandere il database di sicurezza SER-109 in modo da poter presentare un BLA il prima possibile».

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