Il mercato europeo delle terapie basate sul microbioma si prepara a un nuovo ingresso di rilievo. IdB Holding e Nestlé Health Science hanno annunciato la firma di un accordo di licenza per lo sviluppo e la futura commercializzazione in Europa di VOWST®, il primo live biotherapeutic product (LBP) orale approvato negli Stati Uniti per la prevenzione delle recidive dell’infezione da Clostridioides difficile (rCDI).
L’operazione rappresenta un passaggio strategico sia per il gruppo italiano IdB Holding sia per Nestlé Health Science, che punta a estendere nel mercato europeo una delle applicazioni cliniche più avanzate della medicina del microbioma. L’avvio della commercializzazione rimane tuttavia subordinato all’ottenimento dell’autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), percorso regolatorio che le due aziende affronteranno congiuntamente nei prossimi anni.
Un mercato in cerca di nuove soluzioni terapeutiche
L’infezione ricorrente da Clostridioides difficile rappresenta una delle sfide più complesse nella gestione delle infezioni gastrointestinali correlate alla disbiosi. Nonostante il trattamento antibiotico sia efficace nel controllo dell’episodio acuto, una quota significativa di pazienti sviluppa nuove recidive, entrando in un circolo clinico difficile da interrompere.
La patologia è associata a un aumento della morbilità e della mortalità e genera un impatto economico rilevante sui sistemi sanitari. Negli Stati Uniti il costo medio annuale associato a un paziente con rCDI è stato stimato in circa 43 mila dollari, un dato che evidenzia il potenziale interesse delle autorità sanitarie verso strategie preventive in grado di ridurre ospedalizzazioni e nuovi cicli terapeutici.
In questo contesto si inserisce VOWST®, una terapia orale basata su spore batteriche derivate dal microbiota fecale che mira a ripristinare l’equilibrio microbico intestinale dopo il trattamento antibiotico, riducendo il rischio di nuove infezioni.
Dalla FDA all’Europa: la prossima sfida regolatoria
VOWST® ha ottenuto nel 2023 l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense come primo prodotto orale appartenente alla categoria dei live biotherapeutic products indicato per prevenire la ricorrenza dell’infezione da C. difficile negli adulti dopo la terapia antibiotica.
L’accordo annunciato prevede che IdB Holding e Nestlé Health Science collaborino nelle attività cliniche e regolatorie necessarie a supportare una domanda di autorizzazione europea. Una volta ottenuto il via libera dell’EMA, IdB potrà esercitare i diritti acquisiti per la commercializzazione nei mercati europei.
Per il settore del microbioma si tratta di un passaggio particolarmente significativo. Negli ultimi anni molte aziende hanno investito nello sviluppo di farmaci microbiologici vivi, ma il percorso regolatorio si è dimostrato complesso e solo pochi prodotti hanno raggiunto il mercato. L’esperienza maturata da VOWST negli Stati Uniti potrebbe quindi rappresentare un importante precedente per l’intero comparto.
Per IdB Holding un nuovo capitolo industriale
L’operazione segna anche una svolta strategica per IdB Holding, gruppo italiano fondato nel 1921 dalla famiglia Della Beffa e noto a livello internazionale soprattutto attraverso Indena, uno dei principali produttori mondiali di ingredienti attivi di origine vegetale per l’industria farmaceutica e nutraceutica.
Secondo quanto comunicato dall’azienda, il progetto porterà alla costituzione di una nuova società dedicata, focalizzata sulla commercializzazione di VOWST® e sullo sviluppo di ulteriori opportunità nell’ambito delle terapie innovative.
«La firma di questa partnership rappresenta il primo importante passo di questo progetto, una pietra miliare che è sinonimo di fiducia, collaborazione e scambio di competenze tra IdB Holding e Nestlé Health Science» ha dichiarato Gianluigi Frozzi, presidente di IdB Holding. «Questo sforzo dà inizio a un nuovo ed entusiasmante capitolo per IdB, che costituirà una nuova società dedicata con l’obiettivo di commercializzare VOWST® e portare ai pazienti europei nuove terapie per patologie gravi ancora prive di cure efficaci».
L’iniziativa conferma inoltre l’interesse crescente delle aziende italiane verso il settore delle terapie microbiome-based, un’area che fino a pochi anni fa era dominata quasi esclusivamente da startup biotech statunitensi.
Nestlé rafforza la strategia nel microbioma
Per Nestlé Health Science l’accordo si inserisce in una strategia di lungo periodo che vede il microbioma come una delle piattaforme più promettenti per l’innovazione terapeutica e nutrizionale.
Negli ultimi anni la business unit healthcare del gruppo svizzero ha investito in maniera significativa nells ricerca sul microbioma attraverso acquisizioni, partnership e programmi di ricerca dedicati. La collaborazione con IdB punta ora a tradurre questa esperienza in un’espansione geografica di VOWST®, rendendo la terapia disponibile anche ai pazienti europei.
«Questo accordo riflette il valore di VOWST® e la fiducia che riponiamo nel suo profilo clinico e nel suo potenziale a lungo termine – ha commentato Luis Briz, President of Professional Health di Nestlé Health Science. «La collaborazione con IdB Holding rappresenta un passo significativo per rendere disponibile questa terapia innovativa anche ai pazienti europei».
Un segnale per l’intero settore del microbioma
Al di là delle prospettive commerciali del singolo prodotto, l’operazione rappresenta un indicatore della crescente maturità dell’ecosistema microbioma. Dopo anni caratterizzati prevalentemente da ricerca accademica e sviluppo preclinico, il comparto sta entrando in una fase in cui partnership industriali, percorsi regolatori e strategie di accesso al mercato assumono un ruolo centrale.
Se il programma europeo dovesse concludersi positivamente, VOWST® potrebbe diventare uno dei primi esempi di terapia microbiome-based autorizzata e commercializzata su larga scala nel continente, contribuendo a definire il futuro quadro competitivo di un mercato che analisti e investitori continuano a considerare tra i più promettenti della medicina di precisione.
