Il trapianto di microbiota intestinale attraverso la somministrazione di capsule per via orale ha dimostrato efficacia comparabile a quello condotto con la modalità standard in colonscopia nella prevenzione delle recidive delle infezioni da Clostridium difficile.
A determinarlo è stato uno studio condotto da un gruppo di ricerca canadese e pubblicato sulla rivista JAMA.
L’infezione da C. difficile rappresenta uno dei maggiori problemi di salute pubblica, con oltre 450 mila casi all’anno solamente negli USA.
Anche per i pazienti che si sottopongono a un corretto intervento farmacologico, il rischio di ricadute rimane elevato e questo si traduce, oltre che in un peggioramento della salute e della qualità di vita del paziente, anche in un notevole dispendio economico da parte del sistema sanitario.
Al momento non esiste una terapia risolutiva e standard per trattare in particolar modo le forme croniche dell’infezione. Questo margine di incertezza lascia il posto a nuove proposte di cura tra le quali si sta via via affermando quella basata sul trapianto di microbiota intestinale da pazienti sani.
Inizialmente si è puntato sulla via apparentemente più semplice e diretta ovvero tramite colonscopia anche se dalle ultime evidenze si nota come la via orale per mezzo di specifiche capsule possa esser presa in considerazione come valida alternativa alla colonscopia.
La via orale infatti, oltre ad esser meno invasiva per il paziente, è risultata essere anche più sostenibile dal punto di vista economico e delle tempistiche di intervento.
Le due vie di somministrazione del trapianto di microbiota intestinale
Dina Kao e i colleghi delle università di Alberta e di Calgary hanno perciò voluto verificare se le due vie di trapianto ipotizzate fossero effettivamente comparabili in termini di efficacia andando a confrontare gli episodi di recidive nei due gruppi durante le 12 settimane di osservazione.
Attraverso un trial randomizzato di “non inferiorità”, cioè uno studio clinico progettato con lo scopo di dimostrare non la superiorità di un trattamento rispetto ad un altro ma la loro equivalenza, sono stati reclutati 116 pazienti con infezione da C. difficile recidivante.
Tra gli altri obiettivi dell’indagine troviamo inoltre la comparsa di eventi avversi di varia entità, la qualità di vita e la percezione esperienziale del soggetto sottoposto a una o all’altra modalità di trapianto analizzate tramite questionari validati basati su scale di gradimento e valutazione da 1 a 10. Sono stati infine considerati i costi dei rispettivi interventi.
Per la determinazione della composizione del microbiota intestinale del paziente attraverso analisi di DNA e tassonomiche, sono stati prelevati campioni fecali prima del trapianto e successivamente a 1,4 e 12 settimane dal primo trattamento.
Ai fini dell’analisi finale dei risultati sono stati considerati soltanto i dati dei 105 soggetti che hanno completato lo studio, 53 dei quali trattati per via orale e 52 con colonscopia.
I risultati dello studio
Le due modalità d’intervento, orale vs colonscopia, hanno dimostrato efficacia sovrapponibile confermando l’ipotesi di non inferiorità del trapianto di microbiota intestinale attraverso specifiche capsule.
Dopo un singolo ciclo di trattamento infatti il 96% dei pazienti di entrambi i gruppi non ha presentato recidive durante le 12 settimane di studio.
Gli eventi avversi minori sono risultati meno frequenti nel gruppo sottoposto a trapianto attraverso capsula rispetto a quelli con colonscopia con percentuali rispettivamente di 5.4% e 12.5%.
Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi relativamente alla qualità di vita a quattro settimane.
Il 66% dei soggetti con trapianto per via orale l’hanno inoltre definita «un’esperienza per nulla spiacevole» contro un 44% di pazienti dell’altro gruppo. Anche l’analisi in termini di composizione del microbioma non ha rivelato differenze significative. L’aumento della diversità batterica è stato infatti comparabile e mantenuto durante tutto il periodo di osservazione.
Infine, il costo della somministrazione orale si è dimostrato inferiore rispetto alla pratica standard, 308 dollari vs 874 per singolo paziente.
Lo studio, come sottolineano gli stessi autori, ha punti di forza nonché limitazioni.
Tra le note di merito troviamo l’aver incluso pazienti con caratteristiche omogenee tra loro e quindi comparabili, l’uso di strumenti validati per la valutazione di outcome soggettivi, ridotto numero di donatori sani che ha permesso un risparmio di risorse, tempo e soprattutto di rischio di trasmissione di altre patologie.
Il non aver incluso un gruppo di controllo, trattato ad esempio con trapianto di placebo, potrebbe aver fatto sovrastimare gli effetti.
Lo studio non è inoltre stato condotto in cieco, nonostante sia tecnicamente possibile, e l’aver applicato criteri di inclusione così selettivi potrebbe non rendere generalizzabili i risultati ottenuti.
Tuttavia, sulla base di questa indagine possiamo quindi affermare come la via orale per il trapianto di microbiota intestinale sia una valida alternativa a quella classica per colonscopia.
