Bloom Science, un’azienda biotecnologica in fase clinica specializzata in terapie basate sul microbioma, con sede a San Diego, in California, ha annunciato risultati positivi dal suo studio di Fase 1 su BL-001, un innovativo prodotto bioterapeutico vivo (Live Biotherapeutic Product, LBP) progettato per replicare gli effetti metabolici della dieta chetogenica.
Lo studio ha dimostrato una perdita di peso statisticamente significativa negli individui in sovrappeso, con benefici sostenuti anche dopo la fine del trattamento, confermando il potenziale di BL-001 come soluzione innovativa multi-meccanismo per l’obesità e i disturbi metabolici.
Il successo di questo studio precoce supporta i piani di Bloom Science per far procedere BL-001 negli studi di Fase 2, mirati sia all’obesità che alla Sindrome di Dravet, una rara encefalopatia epilettica dello sviluppo (DEE). Grazie alla sua doppia applicazione nella gestione del peso e nei disturbi neurologici, BL-001 potrebbe emergere come una terapia innovativa e ben tollerata, alternativa ai trattamenti tradizionali.
Trattamento dell’obesità: perdita di peso significativa e duratura
Lo studio di Fase 1, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di BL-001 in un periodo di 28 giorni su 32 adulti sani e in sovrappeso.
I risultati sono stati statisticamente significativi:
- Gli individui in sovrappeso (BMI ≥ 25) trattati con BL-001 hanno mostrato una perdita di peso media aggiustata rispetto al placebo del 2,3% (p=0.0007).
- La massima perdita di peso registrata ha raggiunto il 4,9% nel periodo di 28 giorni.
- L’80% dei partecipanti che ha perso peso durante il trattamento ha mantenuto la perdita di peso due settimane dopo l’interruzione della terapia.
- Il 100% degli individui in sovrappeso nel gruppo con il dosaggio più alto ha continuato a perdere peso, raggiungendo il 3,4% di perdita totale alla fine del periodo di follow-up di due settimane.
“Questo rappresenta un approccio rivoluzionario nel trattamento dell’obesità,” ha dichiarato Louis Licamele, PhD, Chief Development Officer di Bloom Science. “BL-001 affronta le limitazioni delle terapie esistenti, offrendo una soluzione più sicura, di ispirazione naturale e multi-meccanismo, che potrebbe migliorare l’aderenza a lungo termine e gli esiti clinici dei pazienti.”
Effetti metabolici chetogenici senza restrizioni dietetiche
Un punto chiave dello studio è stato l’impatto metabolico dose-dipendente di BL-001, che imita la dieta chetogenica. I partecipanti trattati con BL-001 hanno mostrato:
- Aumento dei chetoni urinari, un segno distintivo della chetosi.
- Soppressione dell’appetito, potenzialmente utile per la perdita di peso sostenibile.
- Cambiamenti significativi negli ormoni metabolici coinvolti nella regolazione dell’appetito e della digestione.
- Alterazioni nei livelli di corpi chetonici circolanti, confermando ulteriormente gli effetti simili alla dieta chetogenica.
Questi risultati suggeriscono che BL-001 potrebbe offrire i benefici della dieta chetogenica senza la necessità di restrizioni alimentari, rendendolo un’opzione altamente accessibile e tollerabile per i pazienti.
“La dieta chetogenica è ben nota per i suoi benefici sulla perdita di peso e sulla salute, ma la sua rigidità rende difficile l’aderenza a lungo termine,” ha spiegato Christopher Reyes, PhD, CEO di Bloom Science. “BL-001 potrebbe rappresentare un’alternativa più semplice, assunta quotidianamente in capsule, che offre gli stessi vantaggi metabolici in modo sostenibile.”
Potenziale nei disturbi neurologici
Il successo di BL-001 nell’indurre effetti simili alla dieta chetogenica ha implicazioni importanti anche oltre l’obesità.
La dieta chetogenica è utilizzata da decenni per il trattamento della Sindrome di Dravet e di altri disturbi epilettici, ma la sua rigidità dietetica la rende difficile da seguire per molti pazienti.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che BL-001 può:
- Replicare gli effetti della dieta chetogenica nei modelli di epilessia.
- Modulare le vie del GABA (acido gamma-aminobutirrico) e altri meccanismi neuroprotettivi.
- Sopprimere l’iper-eccitabilità, un fattore chiave nelle crisi epilettiche.
A seguito dei risultati promettenti della Fase 1, Bloom Science prevede di iniziare studi di Fase 2 nel 2026, sia nell’obesità sia nella Sindrome di Dravet, rafforzando il suo potenziale come terapia d’avanguardia in ambito metabolico e neurologico.
I trattamenti attuali per l’obesità si basano spesso su agonisti del recettore GLP-1, come semaglutide. Tuttavia, cresce la domanda di meccanismi alternativi con minori effetti collaterali e una migliore aderenza del paziente.
BL-001, grazie al suo approccio naturale basato sul microbioma, potrebbe offrire un’opzione complementare o alternativa alle terapie esistenti.
La capacità di BL-001 di indurre la chetosi e i benefici metabolici in modo sicuro, senza restrizioni alimentari, lo posiziona come un candidato rivoluzionario nel trattamento dell’obesità e dei disturbi neurologici.
“Questa validazione supporta i nostri sforzi clinici continui sia nell’obesità che nella Sindrome di Dravet,” ha sottolineato Reyes. “Siamo entusiasti di portare BL-001 agli studi di Fase 2 ed esplorarne ulteriormente il potenziale terapeutico.”
Con gli studi di Fase 2 previsti per il 2026, Bloom Science si sta posizionando strategicamente per ridefinire il trattamento dell’obesità e colmare un bisogno clinico urgente nell’epilessia.
La convergenza tra microbioma, metabolismo e neurologia sta aprendo nuove entusiasmanti prospettive terapeutiche, e Bloom Science è in prima linea in questa rivoluzione.
