Biofortis rafforza il proprio posizionamento nel mercato delle terapie basate sul microbiota. La CRO francese ha ottenuto dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l’autorizzazione a svolgere attività di raccolta di campioni fecali umani destinati alla preparazione di microbiota fecale per finalità terapeutiche. Il provvedimento, efficace dal 27 marzo 2026, consente all’azienda di ampliare il supporto offerto a società biotech, laboratori farmaceutici e sviluppatori di probiotici e nuovi ceppi microbici.
L’autorizzazione è stata rilasciata nell’ambito del quadro normativo introdotto in Francia dal decreto n. 2023-672 del 27 luglio 2023, che disciplina la raccolta di campioni fecali e l’importazione di campioni o preparazioni di microbiota fecale destinati a uso terapeutico. Secondo la normativa francese, al di fuori di alcune attività di ricerca clinica, la raccolta deve essere effettuata da organizzazioni espressamente autorizzate dall’ANSM.
Una filiera regolamentata per il microbiota fecale
Il riconoscimento arriva in una fase in cui lo sviluppo industriale delle terapie microbiota-based richiede infrastrutture sempre più specializzate, capaci di gestire non soltanto la raccolta dei campioni, ma anche la selezione dei donatori, la sicurezza microbiologica, la conservazione, il trasporto e la tracciabilità lungo l’intera filiera.
Le buone pratiche definite dall’ANSM stabiliscono infatti requisiti specifici per la raccolta, il controllo, la conservazione, la tracciabilità e il trasporto delle feci umane destinate alla preparazione di microbiota fecale per impiego terapeutico. L’obiettivo è garantire la qualità del materiale biologico e ridurre i rischi per i pazienti, attraverso un sistema di gestione della qualità, procedure documentate, qualificazione del personale e valutazione clinica e biologica dei donatori.
Con la nuova autorizzazione, Biofortis afferma di poter gestire una parte estesa della catena del valore: dall’identificazione e selezione dei donatori sani alla raccolta e alla gestione della materia prima destinata all’impiego farmaceutico. L’azienda sottolinea inoltre la necessità di conservare la diversità funzionale del microbiota durante le diverse fasi del processo, mantenendo al tempo stesso elevati standard di sicurezza.
Un’infrastruttura per biotech e industria farmaceutica
Il via libera dell’autorità francese permette a Biofortis di proporsi come partner per lo sviluppo di progetti terapeutici che utilizzano comunità microbiche complesse o materiali biologici derivati dal microbiota fecale.
Il servizio si rivolge non soltanto alle imprese impegnate nello sviluppo di preparazioni per il trapianto di microbiota fecale, ma anche a società biotech e farmaceutiche che stanno esplorando nuove generazioni di prodotti microbiota-derived. Questi possono includere consorzi microbici, ecosistemi batterici standardizzati, preparazioni biologiche complesse e piattaforme per l’identificazione o la produzione di nuovi ceppi.
Secondo Biofortis, l’autorizzazione colloca la società tra i primi operatori francesi in grado di controllare l’intera filiera del microbiota fecale, offrendo un ambiente operativo conforme ai requisiti europei sulle sostanze di origine umana, indicate con l’acronimo SoHO, Substances of Human Origin.
Il riferimento è al nuovo Regolamento europeo 2024/1938, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 17 luglio 2024, che introduce standard comuni di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sull’uomo. Il quadro regolatorio punta a rafforzare la tutela di donatori e riceventi e ad armonizzare maggiormente le attività degli operatori europei.
Oltre 700 chilogrammi destinati all’uso farmaceutico
Biofortis opera nello studio del microbiota da circa quindici anni e dichiara di aver intensificato più recentemente le attività di raccolta per finalità terapeutiche. Negli ultimi otto anni, secondo i dati comunicati dal gruppo, l’azienda avrebbe fornito oltre 700 chilogrammi di microbiota fecale destinato all’utilizzo farmaceutico.
«La nostra priorità assoluta è sempre stata garantire la sicurezza del prodotto e l’accesso dei pazienti ai trattamenti», ha dichiarato Benoît Fouchaq, presidente di Biofortis Group. Secondo il manager, l’autorizzazione conferma la qualità del lavoro svolto dall’azienda e contribuisce a strutturare un approccio industriale considerato essenziale per lo sviluppo delle terapie fondate su ecosistemi microbici completi.
Dal punto di vista industriale, l’autorizzazione rappresenta quindi più di un semplice adempimento normativo. La disponibilità di siti qualificati per la selezione dei donatori e la raccolta standardizzata del materiale biologico costituisce infatti uno dei passaggi necessari per trasformare la ricerca sul microbiota in prodotti clinici riproducibili, sottoposti a controlli e potenzialmente sviluppabili su scala più ampia.
Per Biofortis, il riconoscimento dell’ANSM diventa così una leva strategica per consolidare la propria presenza nel comparto delle terapie derivate dal microbiota e intercettare la crescente domanda di competenze cliniche, microbiologiche e regolatorie da parte delle aziende che stanno investendo in questo settore.
