Micronoma, la prima azienda biotecnologica a sviluppare una biopsia liquida basata sul microbioma per la diagnosi precoce del tumore al polmone, ha annunciato oggi OncobiotaLUNG, questo è il nome del test, ha ricevuto la Breakthrough Device Designation, ossia la designazione di dispositivo rivoluzionario, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Grazie a questo riconoscimento il test di Micronoma accederà a una corsia preferenziale da parte dell’agenzia per la sperimentazione clinica e per i processi di approvazione pre-commercializzazione.
La FDA ha preso la decisione sulla base della capacità di OncobiotaLUNG di classificare i noduli polmonari in alto o basso rischio di malignità attraverso un semplice prelievo di sangue, anche nelle prime fasi della malattia, rispetto all’attuale standard.
La diagnosi precoce del cancro del polmone può portare a un tasso di sopravvivenza più elevato. Negli Stati Uniti, il cancro del polmone rappresenta ogni anno quasi il 25% di tutti i decessi correlati al cancro, con più persone che muoiono per cancro ai polmoni che per cancro al colon, al seno e alla prostata messi insieme (fonte: American Cancer Society).
«Ricevere la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA è un fantastico riconoscimento da parte dell’agenzia e una grande pietra miliare per Micronoma» ha dichiarato Sandrine Miller-Montgomery, CEO e co-fondatrice di Micronoma. «Anche se ho sempre avuto la massima fiducia e ammirazione per il mio team, questo è un riconoscimento oggettivo del lavoro rigoroso che hanno svolto. Le possibilità per la piattaforma Oncobiota sono infinite e stiamo iniziando con il tumore ai polmoni, abbiamo collaborazioni attive per perseguire altri tipi di cancro per i quali la diagnosi precoce è criticamente non disponibile. Questa designazione è la nostra prima opportunità per accelerare ciò che ci siamo prefissati di fare all’inizio: contribuire in modo significativo a migliorare l’assistenza ai malati di cancro attraverso la diagnosi precoce».
Il lavoro che ha portato alla Breakthrough Device Designation si basa sui risultati di Micronoma, pubblicati sulle riviste scientifiche Nature e Cell. Queste scoperte sono state poi convalidate in un’ampia coorte specifica per il polmone, come descritto in un manoscritto condiviso con la FDA e in fase di revisione in una rivista ad alto impact factor.
Quando un test di imaging (ad es., TAC a basso dosaggio (LDCT)) mostra un nodulo polmonare indeterminato in un paziente, l’attuale standard prevede di mantenere il paziente sotto sorveglianza con imaging aggiuntivo (ad es., più LDCT, scansioni PET-TC ).
Quindi, se il sospetto persiste, si passa alla biopsia polmonare. Tuttavia, poiché il 95% dei noduli polmonari sottoposti a imaging risulta essere benigno, l’attuale percorso del paziente può essere lento e rischioso, con biopsie tissutali potenzialmente invasive e non necessarie.
Al contrario, con un semplice prelievo di sangue, il test diagnostico OncobiotaLUNG di Micronoma può aiutare i medici a determinare un rischio elevato rispetto a un basso rischio di malignità per i noduli polmonari rilevati, con prestazioni diagnostiche che corrispondono o superano l’attuale standard.
