Ferring Pharmaceuticals ha annunciato che il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha espresso parere positivo per RBX2660, un bioterapico vivo sperimentale microbiome based studiato per il suo potenziale di ridurre le recidive di C. difficile infezione (CDI) dopo trattamento antibiotico.
Secondo il comitato consultivo, che ha votato 13 contro 4, i dati presentati supportano l’efficacia di RBX2660 nel ridurre la recidiva di CDI negli adulti di età pari o superiore a 18 anni dopo il trattamento antibiotico per CDI ricorrente. Il comitato ha anche votato positivamente sulla sicurezza di RBX2660.
Il comitato consultivo fornisce raccomandazioni alla FDA, che l’agenzia può prendere in considerazione ma non è tenuta a seguire, quando prende la sua decisione.
«I pazienti con infezione ricorrente da C. difficile attualmente hanno opzioni di trattamento limitate» ha affermato Paul Feuerstadt, della Yale University. «Il voto del comitato è un passo in avanti per trovare terapie adeguate per questi pazienti».
Il VRBPAC ha esaminato i dati della domanda di licenza per i prodotti biologici (BLA) per RBX2660. Il programma di sviluppo clinico per RBX2660 comprendeva sei studi con un totale di 1061 partecipanti, di cui 978 trattati con RBX2660.
«Il voto di oggi del comitato consultivo rappresenta un’importante pietra miliare per Ferring, impegnata nell’affrontare il bisogno insoddisfatto di interventi in grado di ridurre l’incidenza dell’infezione ricorrente da C. difficile» ha affermato Mirjam Mol-Arts , vicepresidente esecutivo e Chief Medical Officer di Ferring Pharmaceuticals.
