Nel Regolamento UE 1169/2011 sulla fornitura di informazioni alimentari ai consumatori, si può leggere quanto segue: “La principale considerazione per l’obbligo di informazioni alimentari obbligatorie dovrebbe essere quella di consentire ai consumatori di identificare e utilizzare in modo appropriato un alimento e di fare scelte che soddisfino le loro esigenze dietetiche individuali.”
Infatti, i consumatori dell’UE dovrebbero avere accesso a informazioni trasparenti ed equilibrate sui prodotti alimentari, insieme alle ultime soluzioni innovative supportate dalle recenti scoperte scientifiche.
Questo accesso è cruciale per consentire loro di prendere decisioni informate che promuovano il loro benessere e la loro salute. Tuttavia, in Europa, il settore dei probiotici si trova di fronte a una mancanza di armonizzazione e a un quasi totale divieto di qualsiasi affermazione sulla salute, nonostante il dinamismo della ricerca in questo campo.
Cosa è successo, dove siamo adesso e cosa possiamo sperare per il futuro?
2011, il divieto di claim sui probiotici
Secondo la definizione ampiamente riconosciuta dell’FAO/WHO (2001), rivista da Hill et al. (2014), i probiotici sono definiti come “microrganismi vivi che, quando somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all’ospite”.
Questa definizione, anche se non ha valore legale, è ampiamente riconosciuta e utilizzata in tutto il mondo, sia dai regolatori che dall’industria. Tuttavia, è soggetta a interpretazione e discussione: cosa può essere considerato come quantità adeguate? Con quali unità di quantificazione? Quali risultati potrebbero essere considerati benefici? Quale popolazione viene considerata? Quale variabilità è tollerata?
La Commissione europea, basandosi su questa definizione e sul Regolamento CE 1924/2006 per l’uso di claim sulla nutrizione e sulla salute negli alimenti, come indicato nel documento di orientamento, interpreta che “il termine ‘probiotico’ deve essere considerato come implicante un beneficio per la salute e le indicazioni come ‘contiene probiotici’ dovrebbero quindi essere considerate come claim sulla salute in caso di nuove richieste”.
Ci sono claim sulla salute e probiotici “ufficiali” là fuori? L’EFSA ha pubblicato orientamenti su come preparare una richiesta di affermazione sulla salute (aggiornato nel 2017 – https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/170131) e un documento che allinea le linee guida scientifiche generali per gli interessati sulle richieste di affermazione sulla salute (Linee guida scientifiche generali per gli interessati sulle richieste di affermazione sulla salute | EFSA (europa.eu)).
Le Linee guida della Commissione dell’UE sulla Regolamentazione n. 1924/2006 chiariscono la distinzione tra claim sulla nutrizione e claim sulla salute fatte sugli alimenti:
- Un claim è una affermazione sulla nutrizione se nella denominazione della sostanza o della categoria di sostanze è presente solo una informazione fattuale (Esempi di claim sulla nutrizione: Contiene licopene; Contiene luteina).
- Un claim è una affermazione sulla salute se nella denominazione della sostanza o della categoria di sostanze è presente una descrizione o un’indicazione di una funzionalità o di un effetto implicito sulla salute. Secondo l’EFSA, un claim sulla salute è qualsiasi dichiarazione utilizzata nelle etichette, nel marketing o nella pubblicità che sostiene che possono derivare benefici per la salute dal consumo di un determinato alimento o da uno dei suoi componenti, come vitamine e minerali, fibre e batteri “probiotici”. Sono state presentate centinaia di richieste di claim sulla salute all’EFSA per i probiotici e solo una affermazione dell’articolo 13.1 è stata autorizzata, nel 2010, per la digestione del lattosio nello yogurt o nel latte fermentato contenente almeno 100 milioni di cfu/g di L. bulgaricus e S. thermophilus in vita (https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2010.1763).
Impatto sul mercato
In base a questo quadro normativo e alla quasi totale assenza di claim sulla salute autorizzate, i probiotici e i prebiotici sono la categoria di alimenti più negativamente influenzata dal Regolamento sulla Nutrizione e claim sulla Salute.
Euromonitor ha gentilmente condiviso per scopi di questo articolo le vendite di mercato in diverse regioni del mondo tra il 2010 e il 2022 (Figura 1).
Questi dati rivelano che nel 2010, l’aumento della consapevolezza nel settore dei probiotici e del microbioma ha portato a un importante aumento delle vendite nella categoria degli integratori per la salute dei consumatori, il cui valore al dettaglio è cresciuto globalmente del 350% tra il 2010 e il 2022.
Nel medesimo periodo, la crescita in Europa è stata solo del 180%, la metà della crescita media globale. In Nord America, il valore al dettaglio è stato moltiplicato per 4, mentre nelle regioni dell’APAC, dell’America Latina e del Medio Oriente e dell’Africa, la crescita è stata di circa 5 volte. Se escludiamo l’Europa, la crescita media globale negli integratori probiotici sarebbe stata del 4,4.
Questo ci permette di fare un calcolo basato sull’ipotesi che, se i claim fossero simili a quelle delle altre regioni del mondo, la progressione delle vendite sarebbe stata allineata. Applicando il moltiplicatore di 4,4 tra il 2010 e il 2022 in Europa, si presume che le vendite avrebbero potuto superare i 3,1 miliardi di dollari USA nel 2022 solo per la categoria degli integratori alimentari, rispetto agli effettivi 1,2 miliardi.
Complessivamente, in Europa nell’arco dell’ultimo decennio, la perdita di guadagni è immensa. Ciò implica meno possibilità per i produttori europei di reinvestire nell’ottimizzazione della produzione, nella scienza e nell’innovazione e di rimanere competitivi, anche se tutti i principali produttori storici di probiotici erano europei.
Impatto sui consumatori
La ragione d’essere del regolamento sulla fornitura di informazioni alimentari ai consumatori è quella di proteggerli da claim ingannevoli e di fornire loro i dettagli appropriati per consentire decisioni informate sulla loro dieta e salute.
Per Basil Mathioudakis, che ha lavorato nella Commissione europea ed è stato un relatore nell’evento “Barcelona Probiota regulatory spotlight” di quest’anno: “la storia e l’obiettivo alla base della legge alimentare europea erano la protezione della salute umana, degli interessi dei consumatori, del commercio equo e della libera circolazione delle merci nell’UE”.
Tuttavia, i consumatori si basano pesantemente sui claim per prendere tali decisioni informate e oggi, in Europa, sono nel buio. Come evidenziato da un sondaggio dell’IPA Europe, i consumatori si sentono poco informati e chiedono maggiori informazioni sui prodotti.
Il dottor Chyn Boon Wong conferma che in Giappone, dove gli enti regolatori autorizzano claim sulla salute per i probiotici sulla salute intestinale e sulla cognizione, la comprensione è a un livello più elevato.
In effetti, richiedere i più alti standard scientifici, quando questi sono fuori dalla portata anche dei migliori ceppi e dei migliori operatori del settore, implica che i prodotti più scientificamente validati stiano sugli stessi scaffali con la stessa assenza di claim sui claim per i “prodotti di dubbia qualità”, ma questi ultimi sono più economici.
Per il consumatore eccezionalmente informato che legge pubblicazioni scientifiche e sa quale ceppo e concentrazione desidera, non esiste una connessione per trovare i prodotti e i marchi sul mercato. Quindi, non c’è accesso alle informazioni a partire dal prodotto e nessun accesso al prodotto a partire dalla scienza. Questa disconnessione è un ostacolo importante per i consumatori, i professionisti sanitari e l’industria stessa.
I rapporti FMCG Gurus del 2022 mostrano che i consumatori, nella stragrande maggioranza, non capiscono cosa siano i probiotici e qual è la differenza tra le diverse categorie biotiche (probiotici, prebiotici, simbiotici, postbiotici, psicobi otici e altro).
Il 77% di loro non controlla i ceppi batterici su un probiotico prima di acquistarlo, mentre circa il 70% ritiene importante avere evidenze cliniche sull’imballaggio dei probiotici a supporto dei claim sulla salute.
“I consumatori sono lasciati al buio. Se non puoi dire qualcosa sull’etichetta che sia informativo, come fa il consumatore a sapere cosa aspettarsi prendendo qualcosa?” – Dr. Gregory Reid, professore di microbiologia, immunologia e chirurgia presso l’Università del Western Ontario e uno dei principali ricercatori globali in campo probiotico. (Fonte: Nutraingredients.com)
Alcuni opinion leader chiave, medici e scrittori cercano di colmare il divario con libri e raccomandazioni di prodotti che hanno verificato e provato, ma la loro visione del mercato non può essere esaustiva ed obiettiva, e anche se questa è una guida utile per i consumatori, non ci si può aspettare che risolva il problema. Abbiamo bisogno di un processo di revisori indipendenti che valutino la scienza per ciascun prodotto e richiesta presentata, con un insieme ragionevole di aspettative, approvando claim basate su dati reali. Come già esiste in Canada e in Giappone, ad esempio.
A che punto siamo in Europa?
Ci sono variazioni nel modo in cui diversi paesi membri hanno scelto di attuare la normativa europea esistente. Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Grecia, Italia, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Francia accettano ora l’etichettatura del termine “probiotico” sugli integratori (NutraIngredients Europe), come riferimento a effetti nutrizionali/fisiologici e/o come nome di categoria. È importante notare che, sebbene le condizioni d’uso del termine “probiotico” siano generalmente simili, non sono identiche tra le giurisdizioni dell’UE. L’IPA Europe fornisce un quadro legale che dettaglia la situazione per ciascun Paese qui.
Francia
Nel gennaio 2023, le autorità francesi DGCCRF, parte del Ministero dell’Economia, hanno pubblicato una lettera ufficiale autorizzando l’uso del termine “probiotico” sulle confezioni degli integratori alimentari, purché rispettino la definizione e le condizioni d’uso. La definizione su cui si basano è
“Microorganismi vivi, che, quando consumati in quantità adeguate, hanno un effetto benefico sulla salute dell’ospite contribuendo all’equilibrio della flora intestinale”. Condizioni d’uso:
- una dose probiotica di almeno 10^7- 10^9 cellule vive di un ceppo al giorno
- è autorizzata solo un’affermazione che faccia riferimento all’equilibrio della flora intestinale
- i ceppi dovrebbero avere una storia di consumo sicuro (non nuovi alimenti)
- i ceppi devono essere ben caratterizzati e non devono portare resistenza agli antibiotici.
Limiti: questa nuova opportunità di affermare “probiotico” si basa sul concetto di “contribuire all’equilibrio della flora intestinale”, che oltre a utilizzare un linguaggio obsoleto, non tiene conto delle difficoltà della comunità scientifica nel definire un microbiota sano e, quindi, quali modulazioni del microbiota potrebbero essere considerate positive.
Inoltre, non riconosce che i benefici dei probiotici possono essere mediati da molteplici altri meccanismi oltre all’impatto sul microbiota. Ad esempio, la modulazione diretta del sistema immunitario, il metabolismo degli acidi grassi a catena corta, la produzione di metaboliti di interesse, come l’esempio di Hafnia alvei HA4597 che produce ClpB agendo come mimetico di un ormone sazietà… Inoltre, la definizione attualmente utilizzata rafforza la convinzione limitante che i probiotici possano svolgere un ruolo solo nella salute digestiva, limitando la capacità delle aziende di comunicare i potenziali benefici dei probiotici al di là del tratto gastrointestinale, in aree come il metabolismo, la cognizione, la densità ossea, la salute della pelle e altro.
Altre limitazioni sono il fatto che il termine “probiotico” è approvato per l’uso negli integratori alimentari ma non nelle applicazioni alimentari e che la chiarificazione non menziona “prebiotici” nella situazione attuale.
Italia
L’Italia è stata uno dei primi paesi europei a fare la propria interpretazione per consentire l’etichettatura del termine “probiotico”. Le linee guida sono state pubblicate dal Ministero della Salute nel 2013 e riviste nel marzo 2018 (C_17_pubblicazioni_1016_ulterioriallegati_ulterioreallegato_0_alleg.pdf (salute.gov.it)). In Italia, i probiotici possono essere etichettati come tali e accompagnati dalla dichiarazione “favorisce la flora intestinale” se:
- sono stati a lungo utilizzati per integrare il microbiota intestinale umano
- sono considerati sicuri per l’uso nell’uomo (punto di riferimento QPS, assenza di resistenza agli antibiotici trasmissibili)
- sono attivi nell’intestino in una quantità tale da poter moltiplicarsi lì (almeno 10^9 cellule vive al giorno, fino alla data di scadenza)
- il microrganismo è caratterizzato a livello di ceppo.
Spagna
Il documento di domande e risposte spagnolo fa riferimento all’unica affermazione sulla salute autorizzata e la loro posizione si basa sul “principio del riconoscimento reciproco” stabilito nel Trattato sull’Unione Europea: Probióticos en los alimentos (aesan.gob.es). Il documento risponde a domande come: Cosa sono i probiotici? Cos’è il microbiota? I probiotici sono autorizzati nei cibi? Quali informazioni possono apparire sull’etichettatura degli alimenti? Nell’area degli integratori alimentari, molti integratori alimentari in commercio etichettano “probiotici”.
Questi prodotti provengono da diversi paesi dell’UE, dove sono autorizzati a essere commercializzati con questo nome, e quindi non possono essere impediti di essere commercializzati in Spagna in base al “principio del riconoscimento reciproco” stabilito nel Trattato sull’Unione Europea. Pertanto, finché non vi sarà un approccio uniforme tra gli Stati membri dell’Unione Europea, il termine “probiotico/i” può essere accettato sull’etichetta degli alimenti, sia di produzione nazionale che provenienti da altri paesi dell’UE. Tuttavia, l’uso di questo termine non può essere accompagnato da alcuna affermazione sulla salute a meno che non sia espressamente autorizzato ai sensi del Regolamento dell’Unione Europea.
Paesi Bassi
Le Linee guida dell’organismo di autoregolamentazione KOAG/KAG sulla Regolamentazione sulla Nutrizione e Claim sulla Salute, pubblicate nel 2018, indicano che: “Per i probiotici, è possibile indicare sull’etichetta la categoria obbligatoria dei micronutrienti o delle sostanze caratteristiche dell’integratore alimentare. Quando viene utilizzato in qualsiasi altro modo, per scopi promozionali, è di per sé una affermazione sulla salute”. Attualmente, non ci sono claim sulla salute approvate per i probiotici. L’Handbook della Nutrizione e dei Claim sulla Salute dell’NVWA di marzo 2021 ha chiaramente indicato che il termine “probiotici” era consentito sugli alimenti e sugli integratori alimentari, ma questa disposizione è stata rimossa dopo alcuni mesi e da allora l’uso del termine “probiotici” si applica solo agli integratori alimentari (Titel: (keuringsraad.nl)).
Danimarca
Le autorità danesi hanno pubblicato nel maggio 2021 una norma nazionale che indica che il termine “probiotico” può essere utilizzato sull’etichetta del prodotto come termine per la categoria obbligatoria per gli integratori alimentari. https://www.foedevarestyrelsen.dk/Foedevarer/Kosttilskud/Sider/Kosttilskud.aspx
Il futuro: l’Europa può ispirarsi a esempi di successo come il Canada?
Altri paesi al di fuori dell’UE, come il Canada, hanno stabilito quadri normativi in cui il termine “probiotico” non è classificato come affermazione sulla salute. Questi quadri potrebbero servire da modello ispiratore per l’UE nel plasmare una regolamentazione adeguata ed armonizzata.
Nel 2009, Health Canada ha introdotto la sua monografia per i probiotici da utilizzare nella categoria dei Prodotti Naturali per la Salute (NHP), che ha delineato uno standard di sicurezza ben definito e un impegno per gli aggiornamenti basati sugli ultimi avanzamenti scientifici e conoscenze (Canada Probiotics Monograph). Questo quadro dedicato per i probiotici ha influenzato diversi paesi, servendo da modello per stabilire protocolli di sicurezza e definire la caratterizzazione, compreso il processo di aggiornamento e gli standard di sicurezza che un prodotto deve soddisfare per raggiungere il mercato. Le aspettative di efficacia sono anch’esse definite. L’adozione dell’approccio di Health Canada in altre giurisdizioni potrebbe contribuire a plasmare il panorama normativo dei probiotici.
Un recente sviluppo che sottolinea la necessità di armonizzazione non solo nell’UE ma anche al di là di essa è la costituzione nel marzo 2023 di un gruppo di lavoro del Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (CCNFSDU), con i seguenti termini: a. Rifinire ulteriormente la proposta 2.1 del documento di discussione sulle Linee guida armonizzate per l’uso di probiotici in alimenti e integratori alimentari nel documento CX/NFSDU 23/43/7, in particolare per quanto riguarda l’ambito di applicazione, l’impatto sulla sicurezza alimentare e la necessità di consulenza scientifica; e b. Sviluppare un documento di discussione riveduto e un documento di progetto, tenendo conto dei commenti formulati a CCNFSDU43 per la sua considerazione alla 44ª sessione del CCNFSDU. Questa proposta è stata supportata da paesi di tutto il mondo. L’industria riconosce i benefici di questa iniziativa che offrirebbe un’interpretazione coerente a livello globale e i consumatori otterrebbero più informazioni per prendere decisioni informate. Questo lavoro sottolinea l’importanza della collaborazione internazionale nel trattare le questioni regolamentari in modo standardizzato.
Conclusioni e raccomandazioni
Finora, il quadro normativo europeo per i probiotici ha deluso sia i consumatori che l’industria, limitando le informazioni chiave sui prodotti scientificamente validati, ostacolando la differenziazione dei prodotti di alta qualità rispetto agli altri, generando diffidenza nella categoria, frenando la crescita del mercato e quindi trattenendo gli investimenti nel continente dei probiotici.
Questa situazione ha contribuito a creare confusione tra gli alimenti fermentati, i microrganismi alimentari e i probiotici che soddisfano i criteri dell’IPA Europe e dell’ISAPP.
Il problema è duplice: osserviamo una mancanza di armonizzazione nell’interpretazione della definizione di probiotico e delle restrizioni implicite del termine nella maggior parte dell’UE e un allineamento sull’assenza di claim sulla salute nonostante alcuni ceppi siano supportati da molteplici studi clinici di alta qualità e raccomandazioni di associazioni mediche come l’ESPGHAN nei disturbi gastrointestinali pediatrici o addirittura lo stato di farmaco.
Come via di sviluppo futuro, dovrebbe essere promosso presso gli Stati membri dell’UE di chiarire una definizione armonizzata e criteri per qualificarsi come probiotico e autorizzare claim sulla salute basate su una valutazione scientifica indipendente e fondata sulla sicurezza ed efficacia nel processo di notifica dei nuovi prodotti e dei loro claim.
Ciò sarebbe cruciale per favorire scelte informate dei consumatori, equità e innovazione, nonché per creare una base più solida da cui regolare un’ondata di nuovi termini che completano la categoria dei probiotici: terapia basata sul microbiota, prebiotici, simbiotici, postbiotici, psicobiotici e altro ancora. Questa armonizzazione e apertura sono necessarie con urgenza mentre il resto del mondo continua a investire e progredire in queste categorie, con il rischio di lasciare l’UE indietro nonostante il suo vantaggio iniziale.
Nina Vinot
«Con gratitudine e apprezzamento a Duresa FRITZ, Global Regulatory Manager, per le nostre ricche discussioni sugli aspetti normativi e per il suo contributo che ha motivato ed reso possibile questo articolo».
