Seres Therapeutics ha recentemente annunciato di aver ricevuto un feedback costruttivo dalla FDA (Food and Drug Administration) in merito alla strategia di sviluppo del suo principale live biotherapeutic, SER-155, per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
Il feedback è stato ottenuto attraverso un incontro di designazione della Breakthrough Therapy con la FDA, e riguarda alcuni elementi chiave dello studio che riguarderà la riduzione delle infezioni del sangue (BSI) nei pazienti che ricevono il trattamento.
Un passo verso la Fase 2
La FDA ha espresso il suo supporto per il piano di sviluppo del SER-155, suggerendo che il prossimo studio clinico sia una Fase 2 e confermando che la riduzione delle infezioni del sangue a 30 giorni post-HSCT sia l’obiettivo primario di efficacia. Inoltre, l’agenzia ha confermato le aspettative per la produzione e il controllo di SER-155. Seres ha già presentato alcune domande di chiarimento alla FDA e si aspetta di ricevere un riscontro nelle prossime settimane, per definire il protocollo del prossimo studio su SER-155 in allo-HSCT, che l’azienda prevede di sottoporre alla FDA nel secondo trimestre del 2025.
Eric Shaff, Presidente e CEO di Seres Therapeutics, ha commentato: “Siamo lieti di aver ottenuto un feedback positivo dalla FDA a supporto del nostro obiettivo di portare SER-155 ai pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Ottenere il feedback della FDA è essenziale per allinearsi sulla nostra strategia di sviluppo, in linea con i benefici della Breakthrough Therapy designation, e per ridurre i rischi lungo il percorso regolatorio. Sulla base di questa guida e in attesa di ulteriori riscontri dalla FDA, ci aspettiamo di sottoporre il protocollo del nostro prossimo studio all’agenzia nel secondo trimestre e di proseguire con ulteriori interazioni con la FDA sul piano di sviluppo di SER-155.”
Risultati promettenti trial di Fase 1b
Il prossimo studio su SER-155 si baserà sui dati positivi ottenuti nel trial di Fase 1b controllato con placebo, che ha mostrato una riduzione significativa del rischio relativo di infezioni del sangue del 77%, oltre a una riduzione dell’esposizione agli antibiotici sistemici e una minore incidenza di neutropenia febbrile. Questi risultati confermano l’efficacia di SER-155 nel ridurre le complicazioni post-trapianto per i pazienti allo-HSCT.
SER-155 è un live biotherapeutic product (LBP) orale in fase di sperimentazione, progettato per “decolonizzare” i patogeni gastrointestinali, migliorare l’integrità della barriera epiteliale e indurre tolleranza immunitaria per prevenire le infezioni del sangue e le infezioni da batteri resistenti agli antibiotici, oltre a ridurre gli esiti clinici negativi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per il trattamento delle neoplasie ematologiche.
SER-155 ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy per la riduzione delle infezioni del sangue e la designazione di Fast Track per ridurre il rischio di infezioni e GvHD (malattia del trapianto contro l’ospite) nei pazienti allo-HSCT.
Seres Therapeutics continua ad avanzare nel suo sviluppo clinico con un forte impegno verso l’innovazione e la cura dei pazienti vulnerabili. L’azienda sta cercando un partner per supportare il proseguimento dello sviluppo di SER-155 in allo-HSCT e si prepara a inviare il protocollo del prossimo studio alla FDA.
