La CDMO Bacthera in collaborazione con Seres Therapeutics, azienda leader nelle terapie microbiome based, hanno annunciato all’inizio la produzione di SER-109 come terapia orale sperimentale già valutata nello studio di fase 3 ECOSPOR III per il trattamento dell’infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI).
Il Clostridioides difficile è un batterio che causa un’infezione dell’intestino crasso che colpisce ogni anno 200.000 persone soltanto negli Stati Uniti, imponendo un onere significativo al sistema sanitario.
I sintomi possono variare dalla diarrea al danno infiammatorio potenzialmente letale al colon.
La CDI ricorrente è associata alla distruzione del microbiota del colon, alla perdita della diversità microbica e agli acidi biliari secondari di origine microbica, che di solito si verificano entro 4 settimane dal completamento della terapia antibiotica.
SER-109 è un farmaco sperimentale microbiome based costituito da spore batteriche arricchite da batteri estratti da feci di donatori sani e selezionati, progettato da Seres Therapeutics.
I risultati ottenuti in uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (studio di Fase 3 ECOSPOR III) hanno mostrato una diminuzione assoluta del 30,2% nella percentuale di pazienti che hanno manifestato una recidiva di CDI entro otto settimane di somministrazione rispetto al placebo.
La somministrazione di SER-109 è stata associata a una rapida decolonizzazione dei batteri resistenti agli antibiotici e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
SER-109 potrebbe diventare il primo prodotto bioterapeutico vivo (LBP) a essere prodotto commercialmente.
Prodotti bioterapeutici vivi (LBP)
I prodotti bioterapeutici vivi (LBP) rappresentano una nuova rivoluzionaria classe di farmaci il cui principio attivo è un microrganismo vivente, attualmente in fase di sviluppo per molteplici indicazioni.
Gli LBP aprono la strada a un nuovo modo per sviluppare trattamenti sicuri, convenienti ed efficaci per un’ampia gamma di malattie mentre interagiscono con i sistemi biologici umani.
Gli LBP sono un’opzione terapeutica rivoluzionaria per il microbioma
Bacthera ha creato un nuovo e ampio sito di produzione, il Microbiome Center of Excellence situato a Visp, in Svizzera, e dedicato alla produzione di LBP. Uno dei tre piani di produzione sarà destinato alla produzione di SER-109.
Afferma Lukas Schüpbach, amministratore delegato di Bacthera: «Non vediamo l’ora di supportare la produzione di trattamenti basati sul microbioma potenzialmente salvavita, come SER-109».
Anche Eric Shaff, amministratore delegato di Seres, è entusiasta di collaborare con Bacthera su SER-109 e aggiunge: «La nostra missione in Seres è trasformare la vita dei pazienti in tutto il mondo con una potenziale nuova opzione di trattamento».
