Ferring Pharmaceuticals ha annunciato che REBYOTA™ è ora disponibile negli Stati Uniti (USA). REBYOTA è il primo e unico trattamento basato sul microbioma approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per prevenire la recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile (C. diff) in individui di età pari o superiore a 18 anni, a seguito di trattamento antibiotico per C. diff ricorrente infezione.
«Con il lancio di REBYOTA, Ferring è orgogliosa di offrire una nuova opzione terapeutica di cui c’è urgente bisogno per gli adulti che soffrono di infezioni ricorrenti da C. diff», ha dichiarato Brent Ragans , Presidente, Ferring Pharmaceuticals US.
REBYOTA è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti il 30 novembre 2022. L’efficacia e la sua sicurezza sono state studiate nel più ampio programma di studi clinici nel campo delle terapie basate sul microbioma, inclusi cinque studi clinici con oltre 1.000 partecipanti. REBYOTA è un trattamento monodose che viene somministrato in pochi minuti durante una visita presso lo studio del medico.
«La disponibilità di REBYOTA è un’ottima notizia per le persone che soffrono del devastante ciclo di infezioni ricorrenti da C. diff» ha dichiarato Paul Feuerstadt, docente alla Yale University School of Medicine. «Gli operatori sanitari possono ora offrire un trattamento del microbioma approvato dalla FDA e fornire ai pazienti nuove speranze per aiutare a combattere questa infezione».
L’infezione da C. diff è un’infezione grave e potenzialmente mortale che colpisce le persone in tutto il mondo. Il batterio C. diff provoca sintomi debilitanti, come grave diarrea, febbre, dolorabilità o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea e colite (un’infiammazione del colon).
L’infezione da C. diff può essere l’inizio di un circolo vizioso di recidiva, causando un onere significativo per i pazienti e il sistema sanitario.
È stato stimato che fino al 35% dei casi di infezione da C. diff si ripresentano dopo la diagnosi iniziale e le persone che hanno avuto una recidiva corrono un rischio significativamente più elevato di ulteriori infezioni.
Dopo la prima recidiva, fino al 65% dei pazienti può sviluppare una successiva recidiva. Gli antibiotici – l’attuale standard di cura per il trattamento dell’infezione da C. diff – curano la malattia ma possono anche essere un fattore che contribuisce per un circolo vizioso di recidiva, causando un onere significativo per i pazienti che soffrono di questa malattia debilitante e potenzialmente mortale.
