Rebiotix, società del gruppo Ferring, ha annunciato oggi di aver completato l’arruolamento dello studio clinico di fase 3 per RBX2660, una terapia sperimentale volta a interrompere le ricorrenze di Clostridioides difficile (C. diff ), responsabile della morte di migliaia di persone soltanto negli Stati Uniti.
I CDC di Atlanta (USA) hanno classificato C. diff come una minaccia urgente per la salute pubblica, nei confronti della quale al momento esistono poche opzioni terapeutiche.
RBX2660 è stato sviluppato grazie alla piattaforma di ricerca MRT™ basata sul microbiota che serve a fornire formulazioni standardizzate e stabilizzate. Sarà condotto negli Stati Uniti e in Canada, ed è il primo studio di Fase 3 nel suo genere con una formulazione contenente un ampio consorzio batterico sviluppata partendo dal microbiota intestinale.
«Rebiotix è stata fondata per sfruttare le potenzialità del microbioma umano nel trattamento di malattie» ha affermato Lee Jones, fondatore e CEO di Rebiotix. «La terapia con RBX2660 ha mostrato un enorme potenziale come trattamento non antibiotico, delle infezioni da C. diff. Il completamento dell’arruolamento è un passo fondamentale per rendere accessibili ai pazienti prodotti a base di probiotici: siamo entusiasti di questo importante traguardo e puntiamo a condividere i risultati entro la fine dell’anno».
Lo studio di Fase 3 si basa sui dati ricavati dagli studi di fase 2 condotti su diverse centinaia di partecipanti e raccolti nel corso del programma pluriennale di sviluppo clinico della società. Saranno presentati alla FDA come parte di una domanda di licenza biologica (BLA).
«Ferring Pharmaceuticals sta rinforzando rapidamente il proprio posizionamento come microbiome based company» commenta Massimo Barberi, direttore di Microbioma.it. «L’azienda di Saint-Prex, in Svizzera, potrebbe essere la prima al mondo a ottenere l’approvazione per una terapia interamente basata sul microbiota».
