Vedanta Biosciences, una biotech di fase clinica che sta sviluppando una potenziale nuova categoria di terapie orali basate su consorzi batterici definiti, ha annunciato che il primo paziente nello studio clinico di Fase 2 COLLECTiVE202 ha assunto VE202.
Vedanta ha inoltre annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track al consorzio batterico VE202 per il trattamento della colite ulcerosa (UC). La designazione Fast Track è un processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci che trattano condizioni gravi in presenza di un bisogno medico insoddisfatto.
«Nonostante il fatto che fino alla metà di tutti i pazienti con malattia infiammatoria intestinale possano essere in remissione in un dato momento, i dati di follow-up a lungo termine dimostrano che la maggior parte prima o poi avrà una ricaduta. Sebbene le nuove terapie per la colite ulcerosa siano efficaci per molti, sono spesso accompagnate da potenziali problemi di sicurezza, compreso il rischio di infezione» ha affermato Jeffrey Silber, MD, Chief Medical Officer di Vedanta Biosciences. «Siamo lieti che FDA abbia concesso la designazione Fast Track per VE202. Riteniamo che questo candidato possa offrire ai pazienti affetti da colite ulcerosa un approccio alternativo al trattamento, con un profilo di sicurezza favorevole. Non vediamo l’ora di portare avanti questo programma mentre lavoriamo per rispondere a un’importante esigenza medica insoddisfatta».
In uno studio di Fase 1 condotto su volontari sani, i ceppi VE202 hanno colonizzato in modo robusto e duraturo dopo il pretrattamento con vancomicina, in modo dipendente dalla dose e dalla durata. Inoltre, VE202 ha accelerato la conversione degli acidi biliari primari in acidi biliari secondari immunomodulanti che proteggono dall’infiammazione intestinale rispetto al placebo. Anche VE202 è stato ben tollerato, senza effetti avversi gravi correlati al trattamento.
COLLECTiVE202 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in centri negli Stati Uniti e in Europa. Lo studio sta arruolando 100 pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata di età compresa tra 18 e 75 anni.
Alla terapia di base viene aggiunto VE202 o il placebo e Vedanta valuterà due diversi regimi, consentendo a tutti i partecipanti allo studio di avere l’opportunità di ricevere VE202. Gli endpoint primari sono la sicurezza e la risposta endoscopica; gli endpoint secondari comprendono la risposta clinica e la remissione, insieme a ulteriori biomarcatori endoscopici, istologici, di colonizzazione, infiammatori e immunitari e misure della qualità della vita.
Informazioni su VE202
VE202 è un consorzio di prodotti bioterapeutici vivi (LBP) sperimentali, di prima classe, somministrati per via orale, costituito da 16 ceppi di batteri, razionalmente selezionati per indurre tolleranza immunitaria nell’intestino, invertire le anomalie del microbiota intestinale che sono comuni nell’intestino nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e rafforzare la barriera epiteliale.
I risultati che descrivono la biologia e la selezione dei candidati di VE202 sono stati precedentemente pubblicati su Science and Nature (diversi). VE202 ha ottenuto la designazione Fast Track nel 2023 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della CU.
Informazioni su Vedanta Biosciences
Vedanta Biosciences è alla guida dello sviluppo di una potenziale nuova categoria di terapie orali basate su consorzi definiti di batteri isolati dal microbioma umano e coltivati da banche di cellule clonali pure. La pipeline dell’azienda comprende prodotti candidati in fase clinica in fase di valutazione per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da C. difficile e delle malattie infiammatorie intestinali e un candidato preclinico per la prevenzione delle infezioni da Gram-negativi. Inoltre, l’azienda sostiene studi sponsorizzati da ricercatori su varie malattie. Queste terapie sperimentali si fondano sulla ricerca pionieristica del team, pubblicata su riviste leader tra cui Science, Nature, Cell e JAMA – per identificare i batteri benefici che vivono in simbiosi all’interno dell’intestino umano sano, combattono gli agenti patogeni e inducono una serie di potenti risposte immunitarie.
Vedanta Biosciences controlla un portafoglio di oltre 70 brevetti e ha costruito quella che ritiene sia la piattaforma leader del settore per lo sviluppo di farmaci definiti da consorzi batterici. Questa piattaforma include una delle più grandi librerie di batteri derivati dal microbioma umano, vasti set di dati provenienti da studi interventistici sull’uomo, capacità proprietarie nella progettazione di consorzi e capacità end-to-end per la produzione conforme a CGMP di candidati farmaci orali che spaziano dal banking cellulare, alla fermentazione, liofilizzazione e finitura di riempimento.
