Quello dei probiotici è un settore emergente, con enormi opportunità di sviluppo di nuovi prodotti e altrettante sfide dal punto di vista regolatorio. Infatti, le norme attualmente in vigore in Europa regolamentano farmaci o supplementi alimentari senza fornire indicazioni specifiche per i probiotici, i quali, essendo “prodotti bioterapeutici vivi“, si pongono a metà tra le due categorie.

In questo contesto, decidere quale percorso intraprendere per lo sviluppo di un prodotto è essenziale: un’azienda che non segue, soprattutto all’inizio, un flusso di lavoro ottimale rischia di compromettere il lancio e gli sviluppi di un nuovo probiotico.

È una questione molto delicata, della quale abbiamo discusso con Clara Desvignes, Senior Regulatory Scientist di Voisin Consulting Life Sciences (VCLS).